SFDA批準的膽固醇有哪些?本期艾偉拓小編就來給小伙伴們介紹一下！

    膽固醇在制備脂質體時必不可少，按照 SFDA 的相關法規，這種膽固醇應該是注射級的藥用輔料，而目前似乎還沒有符合要求的輔料上市，調研zui新的官方網站后的信息如下：

一、我國現已有批準文號的膽固醇（信息來源：SFDA 官網，時間：2012-2-21）

 名稱      文號        類別             生產企業

膽固醇   H19999424    原料藥      南京新百藥業有限公司

膽固醇   H19999124    原料藥      上海實業聯合集團長城藥業有限公司

膽固醇   H19993996    原料藥      大連貝爾藥業有限公司

   已經批準的膽固醇都是原料藥，不是藥用輔料，而且很多沒有明確標明是注射級別的，所以理論上不可以用為脂質體的輔料。

二、申報階段的膽固醇（信息來源：CDE 官網，時間 2012-2-21）

 名稱      受理號      類別     級別          生產企業               經銷商

膽固醇  JXFL1100010  藥用輔料  注射級     日本丘比株式會社    上海艾韋特醫藥科技有限公司

    這種膽固醇應該可以作為輔料使用，但是尚未獲得 SFDA 批文，估計要一年左右才可使上市。

                                              （內容來自---艾韋特網站：www.AVT-cn.com）