2010版

2015版

區別

藥用輔料定義

藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或

前體以外，在安全性方面已進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質。

藥用輔料系指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑，包括那些具有控制藥物釋放、傳遞功能的物質和可能在制劑工藝過程中加入但標明要求去除的物質；除活性成分或前體以外，在安全性方面已進行了合理的評估，并且包含在藥物制劑中的物質。

在一定的情況下，某些藥用輔料可以成為活性成分，此時應符合藥物要求。

更加細致描述部分藥用輔料的作用，說明了藥用輔料可以成為API。

分類

來源、作用與用途、給藥途徑

來源、化學結構、劑型、用途、給藥途徑

分類更加詳細，清楚

規定

生產藥品所用藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應符合注射用質量要求

生產藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經論證確認生產用原料符合要求、符合藥用輔料生產質量規范和供應鏈安全。

對于什么是符合藥用要求的輔料有了更加清楚的描述，對于注射用藥用輔料有了另行說明。

限度規定

藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應符合要求；注射用藥用輔料的熱原或細菌內毒素、無菌等應符合要求

藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內毒素、無菌等應符合要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應為注射用輔料或眼用制劑的要求，注射用輔料的細菌內毒素應符合要求，用于可耐受最終滅菌工藝制劑的注射用輔料應符合微生物限度和控制菌要求，用于無菌生產工藝、無除菌工藝制劑的注射用輔料應符合無菌要求。

明確不同制劑，不同制劑工藝對于藥用輔料的細菌內毒素、微生物限度、無菌等項目的不同控制。通過分類控制，要求更加具體更加靈活，更具針對性。