干貨分享 | 蛋黃卵磷脂（供注射用）最新藥典標(biāo)準(zhǔn)公示稿的變化

藥典委于2024年7月8日發(fā)布了蛋黃卵磷脂（供注射用）藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿（第二次），與2020年版藥典標(biāo)準(zhǔn)相比，進(jìn)行了更加科學(xué)的調(diào)整和更新，以下為標(biāo)準(zhǔn)對比表格及藥典委進(jìn)行調(diào)整更新的理由。與2020年版藥典標(biāo)準(zhǔn)對比，本次公示稿解決了困擾企業(yè)多年的檢查方法問題、項(xiàng)目專屬性不強(qiáng)問題、與各國藥典標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)問題及與ICH指南的協(xié)調(diào)問題，使標(biāo)準(zhǔn)更加科學(xué)合理，檢測方法更加專業(yè)高效。

2024-12-26 14:14:14AVT163

江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院和中國食品藥品檢定研究院（細(xì)菌內(nèi)毒素）作為標(biāo)準(zhǔn)的起草單位，不斷加強(qiáng)與企業(yè)的交流，精準(zhǔn)傾聽企業(yè)訴求，幫助解決企業(yè)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面遇到的難題，助力中國藥用輔料行業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展。艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司作為積極參與單位，參與了標(biāo)準(zhǔn)的討論和建議，深刻體會到了標(biāo)準(zhǔn)研究單位和藥典委員會實(shí)事求是，科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，尊重企業(yè)意見的態(tài)度。我公司代理日本丘比株式會社的兩個蛋黃卵磷脂（供注射用）產(chǎn)品，分別是普通純度的PL-100M，以及高純度的PC-98T，均為A狀態(tài)。我們將持續(xù)關(guān)注蛋黃卵磷脂（供注射用）的藥典標(biāo)準(zhǔn)的修訂過程，實(shí)時分享，歡迎關(guān)注。