?AVT為小伙伴們帶來注射級低內(nèi)毒素蔗糖，符合2015藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，本期AVT小編給大家分享一下藥用注射級蔗糖的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)究竟如何，一起了解下吧！

?蔗糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

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?[名稱] 蔗糖

?[代號]

?[依據(jù)]中國藥典2015年版四部 (P631)、中國藥典2015年版四部通則

?[來源]本品為 β-D-呋喃果糖基-a-D-吡喃葡萄糖苷。

?[性狀]本 品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性的松散粉末;無臭，味甜。

?本品在水中極易溶解，在乙醇中微溶,在無水乙醇中幾乎不溶。

?比旋度

?取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.1 g的溶液，依法測定(中國藥典201 5年版四部通則0621)，比旋度為+66.3°至67.0°。

?[鑒別]

?(1) 取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸后，用0.1mol/L氫氧化鈉溶液中和，再加堿性酒石酸銅試液，加熱即生成氧化亞銅的紅色沉淀。

?(2)本品紅外光吸收圖譜應(yīng)與蔗糖對照品的圖譜一致(中國藥典201 5年版四部通則0402)。

?[檢查]溶液的顏色取本品5g,加水5ml溶解后，如顯色，與黃色4號標(biāo)準(zhǔn)比色液(中國藥典2015年版四部通則0901第-法)比較,不得更深。

?硫酸鹽

?取本品1.0g, 依法檢查(中國藥典2015年版四部通則0802)，與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃(0.05%)。

?還原糖

?取本品5.0g，置250ml錐形瓶中，加水25ml溶解后，精密加入堿性枸椽酸銅，試液25ml與玻璃珠數(shù)粒，加熱回流使在3分鐘內(nèi)沸騰，從全沸時起，連續(xù)沸騰5分鐘,迅速冷卻至室溫(此時應(yīng)注意勿使瓶中氧化亞銅與空氣接觸)，立即加25%碘化鉀溶液15ml，搖勻，隨振搖隨緩緩加入硫酸溶液(1→5) 25ml，俟二氧化碳停止放出后，立即用硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L) 滴定，至近終點時，加淀粉指示液2ml,繼續(xù)滴定至藍(lán)色消失，同時作一-空白試驗;二者消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.1mol/L) 的差數(shù)不得過2.0ml。

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?熾灼殘渣

?取本品2.0g，依法檢(中國藥典2015年版四部通則0841) ,遺留殘渣不得過0.1%。

?鈣鹽

?取本品1.0g， 加水25ml使溶解，加氨試液1ml與草酸銨試液5ml,搖勻,放置1小時，與標(biāo)準(zhǔn)鈣溶液(精密稱取碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解，加水至刻度，搖勻。每1ml相當(dāng)于0.10mg的Ca) 5.0ml制成的對 照液比較，不得更濃(0.05%) 。

?重金屬

?取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查. (中國藥典201 5年版四部通則0821第二法)，含重金屬不得過百萬分之五。

?微生物限度檢查

?取本品，依法檢查(中國藥典2015年版四部通則1105與通則1106)，每1 g供試品中需氧菌總數(shù)不得過300cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過50cfu,不得檢出大腸埃希菌。

?[類別]藥用輔料，矯味劑和黏合劑等。

?[貯藏]密閉，在干燥處保存。

?[有效期]以生產(chǎn)廠 家包裝標(biāo)識為準(zhǔn)。

?[供應(yīng)商]

?[操作規(guī)程]

?蔗糖屬于非還原性雙糖，由一分子葡萄糖的半縮醛羥基與一分子果糖的半縮醛羥基縮合脫水而成。AVT提供的蔗糖產(chǎn)品為低內(nèi)毒素注射級藥用蔗糖，在藥學(xué)領(lǐng)域中常作為凍干保護(hù)劑應(yīng)用于納米制劑以及蛋白生物制品等。其既在凍干過程中起低溫保護(hù)劑作用，又在干燥脫水中起脫水保護(hù)劑的作用，同時還可調(diào)節(jié)滲透壓，是公認(rèn)的應(yīng)用多、效果好的凍干保護(hù)劑之一。

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?文章內(nèi)容來源于百度文庫《蔗糖質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（2015版藥典）》