海藻糖質量標準

本品由食用級淀粉酶解而成。為兩個吡喃環葡萄糖分子一1,1-糖苷鍵連接而成的非還原性雙糖。本品可分為無水物和二水物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應為98.0%~102.0%。

性狀

本品為白色或類白色結晶性粉末，味甜。無水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。

比旋度

依法測定，比旋度為+197°至+201°

鑒別

（1）在兩液界面處產生紫色環

（2）溶液不顯色

（3）含量測定圖譜，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液的主峰保留時間一致

（4）紅外光譜應與海藻糖對照品圖譜一致

檢查

酸度

pH值應為4.5~6.5

溶液的澄清度與顏色

720nm波長處的吸光值不得超過0.033,420nm與720nm波長處的吸光度差值不得過0.067

氯化物

與對照液比較，不得更濃（0.0125%）

硫酸鹽

與對照液比較，不得更濃（0.020%）

可溶性淀粉

不得顯藍色

有關物質

供試液主峰之前、之后的雜質峰面積之和分別不得大于對照液主峰面積的0.5倍（0.5%）

水分

二水物含水分應為9.0%~11.0%，無水物，含水分不得超過1.0%

熾灼殘渣

不得過0.1%

重金屬

不得過百萬分之五

無菌

應符合規定

微生物限度

每1g供試品中需氧菌總數不得過1000cfu，霉菌和酵母菌總數不得過100cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

細菌內**（供注射用）

每1mg海藻糖中含內**的量應小于0.05EU

含量測定

按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應為98.0%~102.0%。

類別

藥用輔料，矯味劑、甜味劑、冷凍干燥輔料、稀釋劑、增稠劑和保濕劑等

規格

本品可分為無水海藻糖、二水海藻糖、無水海藻糖（供注射用）、二水海藻糖（供注射用）

貯藏

密封，陰涼干燥處保存