關(guān)于我國(guó)藥用輔料備案制度的討論目前正進(jìn)行的如火如荼，國(guó)家藥典委員會(huì)，中檢院、藥品審評(píng)中心、CFDA注冊(cè)司及IPEC中國(guó)等都在組織相關(guān)的討論會(huì)為中國(guó)藥用輔料備案制度的發(fā)展集思廣益。

中國(guó)傳統(tǒng)的藥品審評(píng)架構(gòu)和機(jī)制，對(duì)于藥品、藥用輔料、用藥包材的審評(píng)和監(jiān)管是分而治之的。這種體制的優(yōu)點(diǎn)是不同行業(yè)管理架構(gòu)清晰。但是，就全面是評(píng)估和監(jiān)控藥品質(zhì)量而言，這種條塊分割的管理機(jī)制，也是存在弊端的。主要問(wèn)題就是在評(píng)估藥用輔料和藥用包材是否符合上市要求時(shí)，審評(píng)機(jī)構(gòu)不能很好的將輔料和包材的質(zhì)量和它們的目的用途結(jié)合起來(lái)，這之間關(guān)聯(lián)關(guān)系式是分割和脫節(jié)的。

在制藥行業(yè)，很久就流傳著一個(gè)笑話'把原料藥做得好好的，然后加上臟的輔料，倒進(jìn)臟瓶子，就成了我們要使用的藥品！'這個(gè)笑話反應(yīng)的現(xiàn)實(shí)就是，很多和藥品相關(guān)的輔助行業(yè)發(fā)展水平不能滿足藥品需要，分割管理的現(xiàn)狀，讓藥品研發(fā)者在選擇輔料和包材，著眼點(diǎn)集中于輔料和包材是否合規(guī)的資質(zhì)，而不是從藥品質(zhì)量出發(fā)，選擇合適的輔料和包材。

經(jīng)過(guò)制藥人士的長(zhǎng)期呼吁，CFDA對(duì)包材、輔料注冊(cè)管理進(jìn)行調(diào)整，2015年部分省已經(jīng)不再接收輔料的再注冊(cè)申報(bào)，并不再單獨(dú)對(duì)包材和輔料進(jìn)行注冊(cè)審批，而是在藥品制劑申報(bào)的同時(shí)進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)。

對(duì)于研發(fā)實(shí)力和質(zhì)量控制水平有把握的輔料企業(yè)，這當(dāng)然是一個(gè)利好消息。目前已有輔料企業(yè)高管對(duì)此消息給予熱烈期盼，認(rèn)為此舉加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)輔料的檢驗(yàn)以及對(duì)供應(yīng)商審計(jì)的責(zé)任，提高了審評(píng)效率。

但是要實(shí)現(xiàn)藥品、輔料和包材的關(guān)聯(lián)審評(píng)，還需要完善和推行輔料和包材的備案管理制度。根據(jù)目前的相關(guān)信息了解，預(yù)估近兩年將對(duì)輔料和包材的備案管理有實(shí)質(zhì)性動(dòng)作。

藥包材和輔料注冊(cè)行政審批權(quán)取消后,并不是技術(shù)要求的降低,只是審批程序上減少了一個(gè)環(huán)節(jié),全程質(zhì)量控制的整體要求并沒(méi)有取消。如果這樣，藥品制劑企業(yè)，必須要加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管隊(duì)伍，對(duì)輔料和包材供應(yīng)商的管理力度要加強(qiáng)，才可以和新的審評(píng)機(jī)制相互契合。

借鑒FDA的經(jīng)驗(yàn)，“備案應(yīng)是自愿、非強(qiáng)制、不需要被批準(zhǔn)，備案人自愿進(jìn)行提交；無(wú)備案資料時(shí)，藥品制劑申請(qǐng)人應(yīng)提交所用輔料和包材相關(guān)資料；不以藥品所使用的輔料和包材有無(wú)備案號(hào)為依據(jù)來(lái)受理藥品注冊(cè)；備案資料不能替代藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口的注冊(cè)申請(qǐng)資料。”

我國(guó)藥用輔料備案制度相關(guān)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人韓鵬如此詮釋備案制度的定位：備案人、申請(qǐng)人和藥監(jiān)部門的信息溝通平臺(tái)，備案人的信息存儲(chǔ)平臺(tái)，藥品質(zhì)量安全評(píng)價(jià)時(shí)的信息來(lái)源平臺(tái)。

應(yīng)該將有限的監(jiān)管資源用于藥品審評(píng)等重要節(jié)點(diǎn)，關(guān)聯(lián)審評(píng)意味著通過(guò)藥廠對(duì)輔料進(jìn)行管理，國(guó)外實(shí)施備案制的普遍思路是，有效劃分責(zé)任與知識(shí)產(chǎn)權(quán)，通過(guò)藥廠的使用和“與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)”激活藥用輔料的DMF，進(jìn)而對(duì)首次激活的輔料進(jìn)行“監(jiān)管檢查”，實(shí)現(xiàn)通過(guò)藥品倒追輔料的問(wèn)題。“明確藥企是藥品質(zhì)量的唯一責(zé)任人，必然提高制藥企業(yè)的責(zé)任心，同時(shí)鼓勵(lì)第三方審計(jì)介入”。

藥用輔料備案制度雖然還未正式開展，但根據(jù)相關(guān)行業(yè)內(nèi)資訊，國(guó)家非常重視相關(guān)法律法規(guī)的建設(shè)問(wèn)題。備案制度已經(jīng)箭在弦上，相信國(guó)家相關(guān)部門會(huì)在借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，深入分析中國(guó)行業(yè)實(shí)際情況，加快相關(guān)的法規(guī)及細(xì)則的建設(shè)，在未來(lái)的一到兩年內(nèi)開始實(shí)施。