脂肪乳注射液的乳粒要求分兩個(gè)方面，分別是

1.平均粒徑和粒徑分布

脂肪乳的平均粒徑與藥物的分布代謝密切相關(guān)，而粒徑分布則決定了乳劑的穩(wěn)定性。這兩個(gè)指標(biāo)多采用光散射的方法測(cè)定。

2.尾部大粒子

脂肪乳注射液中大粒子（＞5μm）的危害：

l 大粒子會(huì)伴隨著注射過程進(jìn)入人體肺部，造成肺部形成肉芽腫；

l 大粒子進(jìn)入血管可以引起血管肉芽腫、靜脈炎及血栓等；

l 大粒子伴隨血液循環(huán)可進(jìn)入到身體的其他器官，如肝、腎等都有損害；

l 大粒子的存在會(huì)影響注射液本身的穩(wěn)定性。

因此，對(duì)于脂肪乳注射液必須控制尾部大粒子。以前可采用顯微鏡檢的辦法，然而顯微鏡法的粒度基準(zhǔn)是“個(gè)數(shù)”，是直接目測(cè)來計(jì)算粒子的大小和個(gè)數(shù)，雖是直觀，但人為因素影響大，只能觀察到局部現(xiàn)象，而無法對(duì)整體樣品進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，因此現(xiàn)采用光阻法測(cè)定。

我國(guó)丙泊酚注射液的藥典標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)公布了四次征求意見，關(guān)于乳粒的規(guī)定，第四次征求意見稿最終采取了USP一致的要求，即采用光散射法測(cè)定平均粒徑與粒徑分布，平均粒徑不得過0.5μm；采用光阻法測(cè)定尾部大粒子，大于5μm的乳粒不得過油相的0.05％。