很多制劑廠家在使用進(jìn)口藥用輔料進(jìn)行制劑申報(bào)的時(shí)候，會(huì)碰到關(guān)于資質(zhì)文件、證明性文件等的困惑及問題。現(xiàn)在我們具體討論一下在制劑研發(fā)過程中國(guó)家局一般要求進(jìn)口藥用輔料提供哪些資質(zhì)文件。

藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)在使用已經(jīng)有進(jìn)口注冊(cè)證的藥用輔料申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，根據(jù)《加強(qiáng)藥用輔料的監(jiān)督管理規(guī)定》 ，應(yīng)提交所使用的藥用輔料種類、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及供應(yīng)商審計(jì)結(jié)果等資料。具體包括：藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、企業(yè)簡(jiǎn)介、其他相關(guān)資質(zhì)文件（各國(guó)有所區(qū)別）等，輔料進(jìn)口代理企業(yè)的相關(guān)證明性文件，以及輔料的進(jìn)口注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、輔料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書、供貨合同及發(fā)票。

國(guó)家局目前對(duì)于進(jìn)口輔料一般是按照藥品進(jìn)行管理的，進(jìn)口通關(guān)后，由口岸檢驗(yàn)所進(jìn)行批批抽檢，出具口岸檢驗(yàn)報(bào)告，是反映該進(jìn)口藥用輔料是以合法正規(guī)途徑以藥品進(jìn)口的。在制劑申報(bào)過程中，并不要求提供該進(jìn)口輔料的口檢報(bào)告，有該產(chǎn)品入廠檢驗(yàn)報(bào)告即可。但在報(bào)生產(chǎn)的申報(bào)中，每個(gè)省局現(xiàn)場(chǎng)核查中可能又有不同的要求，因此建議最好還是咨詢各地省局的具體要求。據(jù)調(diào)查，目前上海局在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)會(huì)要求提供進(jìn)口原輔料的口檢報(bào)告。

關(guān)于藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)在使用尚未有進(jìn)口注冊(cè)證的藥用輔料申報(bào)藥品注冊(cè)時(shí)，應(yīng)該怎么樣操作，法規(guī)未有明確要求，但很多指導(dǎo)原則以及CDE發(fā)表的技術(shù)文章都有相關(guān)的規(guī)定，一般要求如下：

使用尚未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按注射途徑批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口的輔料，除下述情況外，均應(yīng)按新輔料與制劑一并申報(bào)。

（1）使用國(guó)外公司生產(chǎn)，并且已經(jīng)在國(guó)外上市注射劑中使用，但尚未正式批準(zhǔn)進(jìn)口的輔料，在申請(qǐng)臨床研究時(shí)可暫不要求提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，但須提供該輔料的國(guó)外藥用依據(jù)、執(zhí)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào)告。在制劑批準(zhǔn)生產(chǎn)前所用輔料應(yīng)獲得進(jìn)口注冊(cè)。

（2）對(duì)于注射劑中有使用依據(jù)，但尚無符合注射用標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品生產(chǎn)或進(jìn)口的輔料，可對(duì)非注射途經(jīng)輔料進(jìn)行精制使其符合注射用要求，并制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。申報(bào)資料中應(yīng)提供詳細(xì)的精制工藝及其選擇依據(jù)、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定依據(jù)。必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行相關(guān)的安全性試驗(yàn)研究。